Ниқоби ҷарроҳии рӯй (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k аз ҷониби Самаранокии филтратсияи бактериявӣ (BFE) ва Фишори дифференсиалӣ (Delta P), сӯхтори бофандагии либос, Мушкилоти зарраҳои латексӣ, муқовимат ба воридшавии хуни синтетикӣ санҷида мешавад.

Самаранокии филтратсияи бактериявӣ (BFE) ва фишори дифференсиалӣ (Delta P)
Хулоса: Санҷиши BFE барои муайян кардани самаранокии филтратсияи мақолаҳои озмоишӣ тавассути муқоисаи ҳисобҳои назорати бактериявӣ дар боло аз мақолаи озмоишӣ бо ҳисобҳои бактериявӣ дар поён гузаронида мешавад.Таваққуфи Staphylococcus aureus бо истифода аз небулайзер аэрозолизатсия карда шуд ва ба мақолаи озмоишӣ бо суръати доимии ҷараёни доимӣ ва фишори муқаррарии ҳаво интиқол дода шуд.Интиқоли мушкилот дар 1,7 - 3,0 x 103 воҳидҳои колония (CFU) бо андозаи миёнаи заррачаҳо (MPS) 3,0 ± 0,3 мкм нигоҳ дошта шуд.Аэрозолҳо тавассути заррачаи шаш марҳилаи қобили ҳаёт, намунагирандаи Андерсен барои ҷамъоварӣ кашида шуданд.Ин усули санҷиш ба ASTM F2101-19 ва EN 14683:2019, Замимаи В мувофиқат мекунад.
Санҷиши Delta P барои муайян кардани нафаскашии мақолаҳои озмоишӣ тавассути чен кардани фишори дифференсиалии ҳаво дар ҳар ду тарафи мақолаи озмоишӣ бо истифода аз манометр бо суръати доимии ҷараёни доимӣ анҷом дода мешавад.Санҷиши Delta P ба EN 14683:2019, Замимаи C ва ASTM F2100-19 мувофиқат мекунад.
Ҳамаи меъёрҳои қабули усули санҷиш мувофиқат карданд.Санҷиш мувофиқи қоидаҳои FDA оид ба таҷрибаи хуби истеҳсолии ИМА (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 ва 820 гузаронида шуд.

Сӯзишвории бофандагии либос
Ин тартиб барои арзёбии сӯхторпазирии матоъҳои либоси рӯизаминӣ тавассути чен кардани осонии оташгиранда ва суръати паҳншавии аланга анҷом дода шудааст.Параметри вақт барои ҷудо кардани маводҳо ба синфҳои гуногун истифода мешавад ва ба ин васила дар муайян кардани мувофиқати матоъ барои либос ва маводи либоси муҳофизатӣ кӯмак мекунад.Тартиби санҷиш мувофиқи усули санҷиш дар 16 CFR Қисми 1610 (a) Қадами 1 - санҷиш дар ҳолати аслӣ анҷом дода шуд.Қадами 2 - Таҷдид ва санҷиш пас аз таъмир анҷом дода нашуд.Ҳамаи меъёрҳои қабули усули санҷиш мувофиқат карданд.Санҷиш мувофиқи қоидаҳои FDA оид ба таҷрибаи хуби истеҳсолии ИМА (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 ва 820 гузаронида шуд.

Мушкилоти зарраҳои латекс
Хулоса: Ин тартиб барои арзёбии самаранокии филтратсияи зарраҳои ғайри қобили амал (PFE) -и мақолаи озмоишӣ анҷом дода шудааст.Сфераҳои монодисперсии полистироли латекс (PSL) небулизатсия карда шуданд (атомизатсия карда шуданд), хушк карда шуданд ва аз мақолаи озмоишӣ гузаронида шуданд.Зарраҳое, ки аз мақолаи санҷишӣ гузаштанд, бо истифода аз ҳисобкунаки зарраҳои лазерӣ номбар карда шуданд.
Ҳисобкунии як дақиқа бо мақолаи санҷишӣ дар система анҷом дода шуд.Ҳисоби як дақиқаи назоратӣ бидуни мақолаи санҷишӣ дар система пеш аз ва баъд аз ҳар як мақолаи санҷишӣ гузаронида шуд ва ҳисобҳо ба ҳисоби миёна гирифта шуданд.Барои муайян кардани миқдори миёнаи зарраҳое, ки ба мақолаи озмоишӣ оварда шудаанд, ҳисобҳои назоратӣ гузаронида шуданд.Самаранокии филтратсия бо истифода аз миқдори зарраҳои воридшуда ба мақолаи санҷишӣ дар муқоиса бо миёнаи арзишҳои назоратӣ ҳисоб карда шуд.
Тартиб усули асосии филтратсияи зарраҳои дар ASTM F2299 тавсифшударо истифода бурд, ба истиснои баъзе истисноҳо;алалхусус ин тартиб мушкилоти безарарнашударо дар бар гирифт.Дар истифодаи воқеӣ, зарраҳо заряд доранд, бинобар ин, ин мушкилот ҳолати табиии бештарро ифода мекунад.Аэрозоли безараргардонидашуда инчунин дар ҳуҷҷати роҳнамоии FDA оид ба ниқобҳои ҷарроҳии рӯи рӯи нишон дода шудааст.Ҳамаи меъёрҳои қабули усули санҷиш мувофиқат карданд.Санҷиш мувофиқи қоидаҳои FDA оид ба таҷрибаи хуби истеҳсолии ИМА (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 ва 820 гузаронида шуд.

Муқовимат ба воридшавии хуни синтетикӣ
Хулоса: Ин тартиб барои арзёбии ниқобҳои ҷарроҳӣ ва дигар намудҳои либосҳои муҳофизатӣ, ки барои муҳофизат аз воридшавии моеъ пешбинӣ шудаанд, анҷом дода шудааст.Мақсади ин тартиб тақлид кардани дорупошии артериалӣ ва арзёбии самаранокии мақолаи санҷишӣ дар ҳифзи корбар аз таъсири эҳтимолии хун ва дигар моеъҳои бадан мебошад.Масофа аз сатхи майдони максад то нуги каннула 30,5 сантиметр аст.Ҳаҷми санҷиши 2 мл хуни синтетикӣ бо истифода аз усули лавҳаи мақсаднок истифода шуд.
Ин усули санҷиш барои мувофиқат ба ASTM F1862 ва ISO 22609 тарҳрезӣ шудааст (тавре ки дар EN 14683:2019 ва AS4381:2015 истинод шудааст) ба истиснои зерин: ISO 22609 талаб мекунад, ки санҷиш дар муҳити ҳарорати 21 ± 5°C гузаронида шавад. ва намии нисбии 85 ± 10%.Ба ҷои ин, озмоиш дар шароити муҳити зист дар давоми як дақиқа пас аз хориҷ шудан аз палатаи муҳити зист дар ин параметрҳо гузаронида шуд.
Ҳамаи меъёрҳои қабули усули санҷиш мувофиқат карданд.Санҷиш мувофиқи қоидаҳои FDA оид ба таҷрибаи хуби истеҳсолии ИМА (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 ва 820 гузаронида шуд.

Ниқоби тиббии рӯй (инчунин бо номи ниқоби ҷарроҳӣ ё табобатӣ маълум аст) як дастгоҳи тиббиест, ки даҳон, бинӣ ва манаҳро мепӯшонад ва монеаест, ки гузариши агенти сирояткунандаро байни кормандони беморхона ва бемор маҳдуд мекунад.Онҳо аз ҷониби кормандони соҳаи тиб барои пешгирии расидани қатраҳои калони роҳи нафас ва лаппиши ба даҳон ва бинии пӯшанда истифода мешаванд ва ба кам ва/ё назорат дар манбаъ паҳншавии қатраҳои калони роҳи нафас аз шахси ниқоби рӯякпӯш кӯмак мекунанд.Ниқобҳои тиббии рӯякӣ, инчунин ҳамчун воситаи назорати манбаъ барои шахсоне, ки аломатҳо доранд, бо мақсади пешгирии паҳншавии қатраҳои роҳи нафас, ки ҳангоми сулфа ё атса ба вуҷуд меоянд, тавсия дода мешавад.Татбиқи ниқобҳои тиббӣ ҳамчун назорати манбаъ нишон дода шудааст, ки паҳншавии қатраҳои роҳи нафасро, ки вирусҳои роҳи нафас доранд, коҳиш медиҳад.

Арзёбии мутобиқат ба ниқоби ҷарроҳӣ дар ИМА, аз ҷумла, ба стандартҳои зерин ва талаботҳои алоқаманд асос ёфтааст:

● Санҷиши муқовимат ба моеъ мутобиқи ASTM F1862 бо хуни синтетикӣ: Санҷиш аз рӯи арзиши фишор (80, 120 ё 160 мм.ст.) гузаронидашуда ҳисобида мешавад, агар ҳадди аққал 29 аз 32 намуна аз санҷиш бо фишори муайян гузарад.Ин озмоишро метавон бо озмоиши муқовимати фишори лаппиши дар EN 14683:2019 тавсифшуда муқоиса кард;

● Санҷиши самаранокии филтратсияи бактериявӣ мувофиқи ASTM F2101: санҷиш гузашта ҳисобида мешавад, агар BFE ≥98% бошад;натиҷаҳои ин санҷиш бо натиҷаҳои санҷиши BFE мувофиқи EN 14683:2019 муқоиса карда мешаванд;

● Санҷиши дифференсиалии фишор (Delta P) мувофиқи MIL-M-36954C: санҷиш гузашта ҳисобида мешавад, агар фарқияти фишори ΔP аз 5 mmH2O/cm2 камтар бошад.Натиҷаҳои ин санҷиш бо натиҷаҳои санҷиши дифференсиалии фишор, ки тибқи EN 14683: 2019 гузаронида мешаванд, муқоиса карда мешаванд.

● Арзёбии мутобиқати биологӣ тибқи ISO 10993-1:2018 “Арзёбии биологии таҷҳизоти тиббӣ Арзёбӣ ва озмоиш дар раванди идоракунии хатарҳо” анҷом дода мешавад.Ниқоби ҷарроҳии рӯйро метавон ҳамчун дастгоҳи тиббии рӯизаминӣ дар тамос бо пӯст тавассути тамоси маҳдуд (A, камтар аз 24 соат) ё тамоси тӯлонӣ (24 соат то 30 рӯз) бо назардошти истифодаи ҷамъшаванда гурӯҳбандӣ кард.Мувофиқи ин гурӯҳбандӣ, нуқтаи ниҳоии биологӣ, ки бояд арзёбӣ шаванд, ситотоксикӣ, хашмгинӣ ва ҳассосият дар якҷоягӣ бо тавсифи кимиёвӣ ҳамчун нуқтаи ибтидоии арзёбӣ мебошанд.